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國內醫藥五大難題亟待解決

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2017/8/3     瀏覽次數:    
  今年前三季度,我國醫藥外貿總體形勢較好,美國市場及印度、巴西等新興市場恢復性增長,有利于全年出口保持增長。進口產品增長勢頭較好。但國內鼓勵使用國產大型設備和招標降低藥價,對大型醫療設備和高價專利藥進口會有所影響。

  今年以來,全球經濟繼續保持溫和復蘇態勢,國際貿易增速有所加快。在醫藥領域,雖然傳統外貿競爭優勢減弱、產業及價格競爭激烈,但隨著國家政策效應的不斷顯現,支撐醫藥外貿發展的新動能正加快積聚,質量效益穩步提升,外貿結構持續優化,醫藥外貿全年穩中向好的格局已然形成。

  五大出口難題:

  1、原料藥競爭無序

  國家近年來大力推動供給側結構性改革并取得進展,但大宗原料藥產能過剩問題短期內很難解決。面對激烈的市場競爭,大宗原料藥出口價格一路走低,企業為爭奪市場大打價格戰,利潤空間不斷受到擠壓。與此同時,國內部分小眾原料藥因生產廠家少、產量低,存在壟斷提價或被流通、制劑廠商獨家買斷的情況,導致其他制劑廠商不得不高價拿貨,進而推升了制劑出口價格。有些制劑企業因為無貨,直接放棄了如西咪替丁、利多卡因、催產素等細分產品市場。

  2、環保壓力

  一是大批原料藥企業因環保問題正面臨停限產的窘境。如浙江臺州目前已有多家制藥中間體企業被關停,北京則要求原料藥生產企業于11月采暖季前全部停產搬遷,京津冀要求制藥行業在采暖季實行錯峰生產等。

  二是制藥行業污染標準逐步提升。《制藥工業大氣污染物排放標準》修訂版參考歐美日等國家經驗,實行排污許可證制度,其中部分指標較發達國家更嚴苛。

  三是企業長期停限產導致相關產品國內供應短缺,部分國際訂單也無法正常執行,直接面臨經濟賠償和市場丟失的風險。

  需關注一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龍頭醫藥企業投入巨資進行環保升級改造,盡管已符合相關要求,但在停限產措施面前則與環保未達標企業“一視同仁”。

  3、企業創新能力不強

  近期醫保商會調研了部分經濟技術開發區、醫藥產業園區及相關企業。雖然各地均較重視科技創新,但仍存在投入不足、企業產品同質化嚴重等問題。有的企業產品研發費用甚至低于銷售總收入的1%,與先進國家研發投入比相距甚遠;部分經開區、產業園地處中西部,高水平研發資源相對稀缺,高層次研發人才相對匱乏,科技創新基礎相對薄弱,缺乏吸引高端人才、風險資本等優質要素集聚的平臺載體,企業創新意識和研發能力不強,自主知識產權和知名品牌較少,創新型領軍企業鳳毛麟角。

  4、藥品注冊認證困難

  新藥評審周期較長是行業反映較突出的問題,目前一個進口藥品的注冊仍需要5~8年。另外,藥品國際注冊需投入大量人力和財力,而相關國家注冊認證有效期短、費用高等問題也是企業關注的熱點。如甘肅美邇康反映澳大利亞(TGA)認證周期短,僅有兩年的有效期,且認證費用高,每個產品高達40萬~50萬元人民幣/次;蘭州佛慈反饋產品注冊因身份、國家不同,單品種費用從幾千美元到幾萬美元不等。

  5、企業開拓國際市場受限于相關政策

  根據有關規定,委托加工品種在生產時,需要在生產地藥監局進行備案,但只有在進口國以“藥品”身份進行注冊并取得文號,方可在國內GMP工廠生產。以中成藥為例,其在很多國家尚未實現立法,美國FDA對于中成藥的管理一直是按照藥品的標準執行,但歸類仍為“膳食補充劑”,因而不符合中國的備案規定,影響到相關公司在美國的業務。另外,我國制劑出口需要提供藥品出口銷售證明書(CPP證書),而非洲需要的藥品規格大多與我國不同,按照國外的規格在國內申請注冊和審批困難,造成我國企業無法承接這部分藥品訂單,不得不將國際市場拱手讓給歐美和印度公司。

  全年預估:醫藥外貿全年預增10%~12%

  今年前三季度,我國醫藥外貿總體形勢較好,美國市場及印度、巴西等新興市場恢復性增長,有利于全年出口保持增長。占全部醫藥產品出口近半壁江山的大宗原料藥出口金額同比增長8.86%,出口數量同比增長7.04%,這反映出國際市場對我國大宗原料藥需求依然旺盛,且隨著國內環保執法趨嚴,推高了大宗原料藥的出口價格,如心血管系統用藥上漲117.6%,維生素類原料藥同比上漲18.38%,整體原料藥出口價格已由上半年的下降1.56%變為目前的上升1.7%。但部分企業反饋,市場雖有需求,但國內因環保因素供貨困難,出口數量可能萎縮。

  進口產品增長勢頭較好。但國內鼓勵使用國產大型設備和招標降低藥價,對大型醫療設備和高價專利藥進口會有所影響。而隨著國務院及有關主管部門前期制定的穩外貿、促增長措施逐步得到落實,加之近期《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》等政策相繼實施,將有利于醫藥外貿健康穩定發展。

  綜合分析,基于去年的外貿基數較低,預計2017年醫藥進出口增長10%~12%,出口5%~7%,進口16%~18%。

  討論:

  如何改善醫藥外貿環境?

  1、強化監管體系,加大分類調控力度

  建議相關部門在宏觀上加強疏通引導,完善監管措施,通過打擊假劣醫藥產品出口、遏制低價惡性競爭等措施及時淘汰質量標準不合規的企業。

  環保領域應采取“有保有壓”的方針。對于達標企業,可準許其在采暖季正常生產,或部分生產線正常運作;針對未達標企業則應采取嚴厲措施,倒逼其強化環保投入或將其逐步淘汰。

  另外,應準許涉及民生的獨家品種正常生產。政府應制定統一的污染物處理措施和標準,讓企業有章可循。科研院校應加大環保技術領域的研究力度,指導企業解決相關治污難題,降低成本。

  2、培育龍頭企業和產業群,重視創新因素

  政府應加大扶持力度,把經濟效益好、帶動能力強、發展潛力大的企業,作為重點龍頭企業進行培育。鼓勵有實力的企業強強合作,提升規模效益,打造以若干龍頭企業為核心的產業集群。

  要引導和鼓勵創新資源,在合理利用龍頭企業技術優勢的同時,共建企業間的聯合創新平臺,依托長期穩定的科技創新合作機制,提升轄內企業的科技創新能力,有效推動企業轉型升級。

  3、加強標準體系建設,加快國際標準互認

  針對企業逐個通過不同國家質量認證成本巨大的實際情況,應加強政府間監管法規、技術標準溝通磋商,加大對外交涉力度,促進國際藥品標準對接、互認。與國際社會共同開展監管合作,利用多雙邊機制消除技術性貿易壁壘。同時,積極參與國際標準制定。如醫保商會已制定并發布的三批植物提取物國際商務標準,在國內外和行業中取得較好反響,也得到相關政府部門及檢驗檢測機構的充分肯定。

  4、完善進口促進體系,提高貿易便利化水平

  有關部門應重視發揮醫藥進口在國家進口戰略中的作用,支持培育專業的進口展會,并通過長期運作,形成產業鏈完整、專業性強、影響力大的品牌進口展;進一步簡化和放寬部分進口管理措施,對不符合當前發展的政策予以修訂和完善,提高海關、商檢、證件辦理等機構進口環節整體協調能力。

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